엑세스바이오 중요 내용 관련 분석 및 정리

 

 

 

현실적으로 봤을대 엑세스바이오 얼마까지 갈것같은가?

코로나가 올해말에 끝난다고 가정했을대

현재 엑바만 FDA 승인으로 혼자 살아남은 상황이다.

깊이 들어갈것도 없이 코스닥, 코스피 지수가 이따구인데 상승폭이 이러면

주식눈으로만 보는 애들도 좋은 것은 알것이다.

딱봐도 씨젠 주가는 넘을것같지 않은가?

 

 

엑세스바이오 아직 두배도 안갔습니다.

조정 절대없이 달립니다.

5만원까지 갑니다.

코로나 진단키트 대장주인데 돈이 얼마인가요

보증수표 FDA면 말 다했죠

 

 

타이밍 좋게도 내일 정지때 실적발표입니다.

대박 악재가 호재가 되는 거죠

타이밍이 절묘합니다.

그리고 나서 다음주 계약 뉴스 하나 뜨고 그담주 진단키트 승인 나면

주가는 급등을 보일 것입니다.

 

 

안녕하세요? 체외진단 17년 경력자의 4번째 리뷰글을 올립니다.

지난 3건의 리뷰를 보고 싶은 분은 글 맨 아래의 링크를 복사 붙여넣기 하셔도 좋습니다.

오늘 아침에 보니 아직도 FDA에 대해 근거 없는 소리를 들고와서, 엑바가 FDA 승인을 취소당했다느니, 미국에 수출한 물량에서 문제가 생겨서 반품 당했다느니 헛소리 하시는 안티분이 있더라구요. 오늘 다른 키트주들이 죽을 쓰는 동안에 엑바 단독으로 독주하며 신고가를 갱신하면서, 안티들이 어디론가 다 찌그러졌지만 분명 또 장마감하고 밤되면 가짜 뉴스 들고와서 게시판에 기승을 부릴 것을 생각하면, 확실히 FDA에 대해서 정리하고 가야할 필요성을 느낍니다.

FDA는 미국의 식품, 의약품/기기에 대한 판매 승인을 내주는 국가기관으로 우리나라에는 같은 역할을 하는 MFDS가 있습니다.

FDA EUA(Emergency Use Authorization)는 말그대로 긴급한 상황에서 사용 승인을 내주는 것인데, 현재와 같은 코로나19 팬데믹 상황에서 코로나19 진단키트에 대해서 FDA EUA 승인을 내주고 있습니다.

근데 FDA EUA는 Indivisual EUA와 Umbrella EUA가 있습니다. Indivual EUA는 심사를 받아야 합니다. 심사라 함은 쉽게 말하는 임상평가라고 보면 되는데, 국립암센터(NCI)에서 환자의 검체를 가지고 객관적인 평가를 받도록 되어있고, 여기서 FDA가 인정하는 성능수준에 도달해야 FDA EUA(Indivisul) 승인을 내줍니다.

그럼 Umbrella EUA는???? 그건 그냥 서류 갖춰서 등록만 하면 되는겁니다. 서류에는 키트의 목적, 대상, 형태, 상표, 그리고 물론 임상결과를 포함해서 제출하도록 되어있지만, 미 FDA 본인들이 직접 시험평가를 주관하지 않는데요, 그 말은 당연히 구라 Data를 제출하고 속여도 알 수가 없다는 겁니다.

분자진단 분야에서는 Umbrella EUA 로 인한 문제가 크게 불거지지 않습니다. 분자진단은 기술적 장벽이 낮아서 정말 날림으로 만든 중국산이 아니라면, 미 FDA가 직접 임상평가 결과를 관장해서 체크 안해도 제품 성능이 문제된 사례가 없을 수 있습니다

근데 문제는 항체진단키트에서 터집니다. 제 앞선 3번째 리뷰에서 언급했듯이, 항체진단키트의 성능은 그 제조사의 R&D역량과 특히나 사용되는 원료의 정밀성 등에 의해서 천차만별의 결과가 나옵니다. Umbrella EUA 등록을 하고 미국에 대거 유입된 아시아 쪽(중국, 한국 등)의 키트가 결국 정확도 문제로 미국에서 도마에 오릅니다. FDA는 도저히 항체키트를 Umbrella EUA 방식으로 허가할 수 없다고 결론을 내립니다. 참고로 진단검사에서 오진(환자를 놓치거나, 멀쩡한 사람을 환자로 오인)은 생각보다 아주 큰 이슈를 일으킵니다. 시간 더 걸리고 전문 의료진이 필요한 한계점이 있더라도 정확도 면에서 우월한 분자진단을 선호하는 것도 이러한 맥락입니다.

암튼 FDA는 수입된 항체키트가 성능상으로 문제가 되어버리니까, 곧 Umrella EUA 방식은 향후에 받지 않겠다고 문을 닫아버렸고, Indivisual EUA로만 승인을 주겠다고 공언을 했습니다.

그리고 그 시점에 엑바는 타이밍도 좋게 Indivisual EUA 승인을 덜컥 받아버렸습니다. 진단 정확도가 분자진단에 필적할 수준이었습니다. 이건 정말 전세계를 놀라게 한 대형사고를 친겁니다.

현재 Indivisual EUA를 항체키트로 받은 업체가 FDA에 몇건 없습니다. 나머지는 중국인가 인도 업체인데, 미국 업체로는 엑바가 유일합니다. 장비를 사용하는 면역진단장비 말고 15분내에 육안 측정 가능한 신속진단키트(RDT)를 말하는 겁니다. 많이들 간과하고 있는게 있는데 엑바는 미국 기업입니다. 단지 코스닥에 상장해서 투자를 한국의 코스닥 시장으로부터 받는 것이지, 엑바에 근무하고 있는 종업원, 임원들 대부분 미국인입니다. 대표나 임원은 미국 시민권자가 있고, 생산 등의 일용직은 히스패닉 노동자가 많구요.

당연히 미국으로서는 최고 성능의 키트를 개발한 자국(미국) 기업인 엑바를 주목하지 않을 수 없죠.

그리고 아시는대로 트럼프의 행정명령으로 코로나19 방역물품은 미국산 우선으로 구매 사용하도록 되었습니다.

아쉽지만 잘 아시는 한국의 항체키트 개발 업체들은 Umbrella EUA 제도가 철폐되면서 미국 시장의 꿈을 접을 수 밖에 없는 상황이 되었습니다................. 물론 열심히 R&D 개발해서 키트의 성능을 엑바 수준으로 올려서 결국 Induvisual EUA를 받아 미국에 진출하자!!!!! 라고 생각할 수도 있습니다. 하지만 트럼프의 행정명령으로 미국 시장 진출의 꿈이 다시 한번 좌절되었습니다.

현재 시점에선 만약에 그 업체들이 FDA EUA를 받는들 뭐하나? 싶습니다. 아니 FDA가 애초에 Indivisual EUA를 내줄지 그것부터 의문이 듭니다. 진단업체들이 한 6개월 뺑이쳐서 엑바만큼 성능 나오는 항체키트를 미국 FDA에 들고간 들 그들이 인증을 내줄까요?

전 부정적으로 봅니다. FDA는 상당히 정치적인 집단이고 어디까지나 미국 행정부의 하위 기관입니다. 그들이 정치적 또는 자국 보호라는 이유로 그 이전에도 상당히 전 세계의 진단업체들에게 텃세라면 텃세... 그런 갑질을 한 사실을 누구보다 잘 알거든요.

일례로 PSA(전립선암 진단용)를 받기 위해서 어떤 제가 아는 진단회사가 미국 FDA에 문을 두드렸을 때 그들은 PSA 항목은 지금도 미국기업과 외산기업 상당히 많이 FDA를 남발한 상태라서 미국 기업이라면 모르겠지만 당신네들한테는 줄수 없다라는게 그들의 답변이었습니다.

이제 더 이상 성능이 좋고 말고 그들은 관심없어요. 그냥 자국의 이익이나 정책에 따라서 성능 도달하던 말던 걔네들이 안주면 진단업체는 어떻게 할 도리가 없는겁니다. FDA가 무슨 검정고시나 사법고시도 아니고, 출신/배경/재산 등에 상관없이 실력이 있고, 시험에만 합격하면 누구든 공무원이나 법률가가 될수 있다?? 이런거 절대 아닙니다. 그냥 걔들은 미국 자국의 정치상황이나 행정명령에 따라서 FDA 승인 거절 쯤이야 손쉽게 날릴 수도 있는 기관입니다. 자국 산업보호와 행정명령이라는 미명하에 뭐든 지 맘대로 할 수 있다는 뜻입니다.

그런 상황에 엑바는 항체진단 시장에 첫번째로 완벽한 득점을 성공해냈습니다. 요즘 국내 타 항체진단 기업들의 FDA EUA 승인 취소네, 마네 말이 많더라구요. 별로 관심없구요. 운좋게 FDA EUA를 받다 하더라도 더욱 관심없습니다.

미국 기업이 아닌 이상 미국에서 장사해서 돈벌기 힘들거에요.

현재 이런 상황이에요.

근데 되도 않는 뉴스를 가지고 와서 엑바가 FDA EUA가 취소되었다는 헛소리나 날리는 안티분들 제발 정신 좀 차리세요. 그 기사가 7월 말 기사던데, 첫번째로 엑바는 수출을 하지 않습니다. 미국에서 만들어서 미국에서 쓰는데 무슨 수출입니까? 수출이 아니라 내수죠. 우리나라에서 엑바키트를 사용하면 그게 수출입니다.

그리고 안티분 말대로 FDA EUA가 취소되었다면 7월말부터 10일이 넘는 기간까지 FDA 공식 홈페이지에 엑세스바이오가 지워지지 않고 저렇게 건실히 적혀 있겠어요?

과거에 Umbrella EUA 받던 시절에 미국에 성능도 안되는 키트 수출해볼려다가 망신당하고 돌아온 어떤 얼치기 업체겠죠.(왜 항체진단 키트간에 성능차이가 많이 나느냐?는 제 세번째 리뷰를 참고하세요)

그런 상관도 없는 건수를 가지고 엑바랑 연결시켜서 주주들 현혹시키면 그건 문제있는 겁니다.

끝으로 예고편

엑바는 독감진단키트 미국 FDA 승인을 올초에 이미 받았습니다. 이것도 코스닥 상장사 중 최초입니다. 그리고 항체키트에서 입증한 월등한 기술력을 기반으로 코로나 항원진단키트까지 제작을 완료하여 FDA EUA 승인을 기다리고 있다고 합니다. 그리고 지금은 장마 쏟아지고 날씨 더우니까 실감 안되시겠지만 이제 낙엽 떨어지고 선선해지면 독감 계절이 옵니다. 기침나고 열나면 독감일지 코로나일지 구분이 쉽지 않죠? 양쪽 아이템을 다 FDA 인증 받은 엑바로선 그 둘을 동시 진단하여 분별히는 키트 출시하는거 일도 아닐거구요.

이렇게 엑세스바이오와 타 경쟁 진단업체와의 격차는 점점 벌어지게 되어 있습니다. 앞선 리뷰에서 말했죠. 분자진단에선 씨젠, 랩지, EDGC이 난립하다가 씨젠이 대장주하고 나머지들도 섭섭치 않게 나눠먹는 구조였다고........면역진단 분야에 있어서는 엑바가 독식을 할 것이고, 나머지 업체들은 나눠먹는게 아니라 거품이 걷혀서 사그라들 일만 남았습니다.

지난 리뷰 다시보기

체외진단종목리뷰#1) 엑바가 원래 국제입찰로 커온 회사입니다
https://m.stock.naver.com/item/main.nhn#/stocks/950130/discuss/138450599
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https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=950130&nid=138450599
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체외진단종목리뷰#2) 국내 진단업체들의 무덤이었던 미국시장 에서 엑바가 혁명을 일으킵니다
https://m.stock.naver.com/item/main.nhn#/stocks/950130/discuss/138498917
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https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=950130&nid=138498917
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체외진단종목리뷰#3) FDA 승인 탈락한 진단업체들과 엑바의 경쟁자 없는 독주
https://m.stock.naver.com/item/main.nhn#/stocks/950130/discuss/138655714
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https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=950130&nid=138655714
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